Biogen considera que los biosimilares son importantes para salvaguardar la futura innovación de la atención sanitaria. Los biosimilares pueden aliviar parte de la carga que soportan los sistemas sanitarios, ya que suponen un ahorro de costes y favorecen un acceso temprano y sostenible a los tratamientos. Los biosimilares también pueden ampliar las opciones para satisfacer las necesidades individuales de pacientes y médicos.
Ciencia e innovación
Biosimilares
Ventajas de los biosimilares
Los biosimilares ofrecen diversidad de ventajas: equilibrio a la hora de incorporar medicamentos innovadores en áreas con necesidades aún por cubrir; proporcionan a pacientes y profesionales la capacidad de acceder a otras opciones terapéuticas y escoger entre estas; y, facilita la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud mediante el ahorro de costes.
Los biosimilares son medicamentos muy parecidos a los tratamientos biológicos actualmente disponibles, denominados “medicamentos de referencia”.1 Sin embargo, los biosimilares son únicos: ofrecen la posibilidad de ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos que cambian sus vidas, a la vez que crean una sostenibilidad sanitaria con un ahorro significativo de costes para la sociedad. Los biosimilares también pueden ampliar las opciones de pacientes y médicos y satisfacer así las necesidades individuales con una mayor oferta de tratamientos y una diferenciación relevante del medicamento o servicio.
Áreas terapéuticas
El portafolio actual de medicamentos biosimilares de Biogen abarca varias indicaciones en un área terapéutica: la inmunología (también descrita como “enfermedades inflamatorias de origen inmunitario”).
Tratamientos anti-TNF (inmunología)
Nuestros tratamientos anti-TNF se comercializan en la Unión Europea, donde Biogen es uno de los principales proveedores de estos medicamentos.
Además de estos medicamentos comercializados, Biogen está desarrollando otros dos candidatos a biosimilares inmunitarios que se comercializarán en los principales mercados del mundo.
Los tratamientos anti-TNF reducen la inflamación y pueden prevenir la progresión de la enfermedad al actuar sobre una sustancia inflamatoria denominada “Factor de necrosis tumoral” (TNF)2.
Los inhibidores del TNF se utilizan para tratar enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la artritis reumatoide juvenil, las enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), la espondilitis anquilosante, la uveítis, la hidradenitis supurativa y la psoriasis.
Desarrollo y fabricación
Los biosimilares son medicamentos biológicos diseñados para tener gran similitud a los medicamentos de referencia. Su proceso de desarrollo y producción es más complejo que el de los fármacos tradicionales y requiere disponer de experiencia con medicamentos biológicos y la producción de estos.
Una vez encontrado un candidato biosimilar adecuado, sus atributos deben cumplir los requisitos de calidad relativos a la similitud con el medicamento de referencia, la eficacia esperada y la seguridad.3
El diseño de equivalencia del ensayo clínico de un biosimilar debe incluir las indicaciones, poblaciones de pacientes y administración del tratamiento apropiadas, entre otros datos, para garantizar la caracterización completa, tanto estructural como funcional, del nuevo medicamento biosimilar.4
Cuando el medicamento pasa a fabricación se aplican controles y es supervisado de cerca por personal experimentado para garantizar la uniformidad entre los lotes y la estabilidad del medicamento a lo largo del tiempo, lo cual ayuda a limitar la incertidumbre residual.5 Las autoridades sanitarias realizan evaluaciones periódicas de los datos de seguridad, así como evaluaciones del sistema de supervisión de la seguridad de la compañía.6
Biosimilars Médical Academy (Acedemia Médica de biosimilares)
A través de nuestras iniciativas educativas y digitales buscamos ofrecer a los profesionales sanitarios una formación clínica relevante que les ayude en su práctica clínica.
La Academia Médica de Biosimilares es una plataforma educativa diseñada con la contribución directa de profesionales médicos para ofrecer una formación médica de gran calidad. La Academia ofrece contenidos exclusivos sobre tratamientos biológicos y recursos educativos para determinadas áreas terapéuticas, en los que se utilizan contenidos interesantes desarrollados con Médicos Expertos Destacados (key medical experts, KME) de renombre internacional.
Futuro de los biosimilares
En Biogen, nuestro enfoque va mucho más allá de una enfermedad o un tratamiento específicos. Queremos que nuestros avances científicos ayuden a resolver problemas más amplios que afectan a la sociedad, a la vez que facilita el acceso a más innovación.
Reconocer el potencial completo de los biosimilares puede ofrecer un valor sostenible y a largo plazo para los pacientes, médicos, sistemas de atención médica y la sociedad en su conjunto. Con el potencial de tratar a millones de personas más y ahorrar miles de millones en costes sanitarios, los biosimilares son un pilar fundamental de la estrategia de crecimiento de Biogen. Nuestra visión de futuro es situarnos entre los líderes mundiales en biosimilares.
Los biosimilares de Biogen están beneficiando a cientos de miles de personas en la actualidad, y tenemos el potencial de tratar a millones de personas en el futuro.
Los sistemas sanitarios pueden invertir el ahorro generado con los biosimilares en ampliar el acceso a los tratamientos, mejorar las infraestructuras y suministrar nuevos medicamentos innovadores.
En Biogen tratamos de desplegar todo el potencial de nuestro segmento de biosimilares a través del desarrollo de nuestro pipeline en todo el mundo. Los biosimilares impulsarán el crecimiento de Biogen al crear valor para nuestros grupos de interés, mientras que generan ahorros que los sistemas sanitarios pueden invertir en nuevos tratamientos innovadores.
Bibliografía
- European Medicines Agency (EMA). Biosimilar medicines: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Consultado: febrero 2024.
- Evangelatos G, Bamias G, Kitas GD, Kollias G, Sfikakis PP. The second decade of anti-TNF-a therapy in clinical practice: new lessons and future directions in the COVID-19 era. Rheumatol Int. 2022 Sep;42(9):1493-1511.
- Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387.
- Stebbing J, Mainwaring PN, Curigliano G, Pegram M, Latymer M, Bair AH, Rugo HS. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1070-1080.
- Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017 Aug 1;56(suppl_4):iv14-iv29.
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Publicado el 27 de septiembre de 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Consultado febrero 2024.
- Blackstone EA, Joseph PF. The economics of biosimilars. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep;6(8):469-78. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Consultado febrero 2024.