Los biosimilares no son medicamentos genéricos. El término “genérico” tiene un significado específico cuando se trata de medicamentos. Se trata de una molécula pequeña sintetizada de forma química con un número fijo de átomos y una estructura química conocida. Un genérico debe ser químicamente idéntico a su equivalente de marca y contener los mismos principios activos. Por ejemplo, el principio activo en la aspirina tiene solamente 21 átomos. Su composición es fácil de identificar y es relativamente fácil de copiar, desarrollar y producir.1

Los biosimilares son moléculas de mayor peso molecular sintentizadas a partir de células vivas, siendo un desafío su desarrollo y producción. Por ejemplo, la hormona del crecimiento humano está formada por 191 aminoácidos que equivale aproximadamente a 3.000 átomos.[i] Otros medicamentos biológicos más complejos pueden estar formados por una proteína compuesta por más de 1300 aminoácidos. Muchos organismos reguladores han establecido directrices para respaldar el desarrollo de biosimilares y demostrar comparabilidad en farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y eficacia, entre la fase I y los ensayos controlados aleatorizados de fase III. Por este motivo, el coste de desarrollar un biosimilar se calcula entre 100 y 250 millones de dólares, un valor elevando pero considerablemente menor al producto biológico original. 

REFERENCIAS
1. Questions and answers on generic medicines, EMA/393905/2006 Rev 1, página 1