Para desarrollar un biosimilar de un material biológico avanzado, los científicos llevan a cabo un análisis profundo del producto de referencia y aíslan los atributos críticos de la calidad (critical quality attributes, CQA) que definen la seguridad y eficacia del principio activo. Los rangos evaluados de los CQA de los productos de referencia forman la base para establecer criterios de comparabilidad para el producto biosimilar. En las siguientes etapas del proceso, se selecciona y diseña una línea celular adecuada que expresará una proteína que puede alinear aquellos CQA lo más cerca posible. Todos estos pasos ocurren antes de que empiece la producción. Una vez identificada, la línea celular seleccionada pasa a nuestros equipos de desarrollo de proceso que usan tecnologías de purificación y cultivos celulares de vanguardia para diseñar el proceso que sea mejor, más seguro y más sólido para producir de forma homogénea el producto final. Solo entonces puede comenzar la producción, un proceso que requiere técnicos y científicos altamente especializados y tecnologías altamente sofisticadas y complicadas.

Dado que todos los biosimilares están compuestos por células vivas, su complejidad inherente conlleva años de desarrollo y pruebas. Y por si fuera poco, los biosimilares de materiales biológicos avanzados son miles de veces más complejos que los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas y cientos de veces más complejos que los biosimilares de primera generación, como las terapias de hormona de crecimiento o insulina.1 Cada paso del proceso de producción puede modificar el producto y el proceso requiere controlar cientos de parámetros de entrada que pueden impactar la seguridad y eficacia del producto final. Esta complejidad de producción puede llevar a un alto grado de variabilidad, que al producir sus materiales biológicos de referencia, Biogen ha aprendido a aislar y controlar a través el proceso de producción. Nuestro conocimiento sobre esta complejidad nos ha permitido desarrollar modelos estadísticos amplios y controles de proceso para desarrollar y mejorar cada paso del proceso de producción para elaborar nuestros materiales biológicos de referencia y biosimilares de materiales biológicos avanzados. La precisión, el cuidado y el rigor que aportamos al proceso de producción definen la calidad, la seguridad y la eficacia del producto final.

La capacidad de comprender y controlar nuestros procesos es lo que nos ha permitido producir y suministrar constantemente terapias innovadoras que marcan una diferencia en las vidas de los pacientes de todo el mundo.

REFERENCIAS
1. Schellekens, H. The first biosimilar epoetin: but how similar is it? Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(1):174-178